Cách âm cách nhiệt Kiến Nam

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP là gì?

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP là gì?

Đầu tiên chúng ta phải hiểu được Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP là gì? Phòng sạch hay tiếng anh được gọi là Leanroom là một phòng rất kín mà bên trong phòng lượng bụi và vi khuẩn trong không khi được không chế ở mức thấp nhất. Mục đích của việc khống chế này để không gây bẩn và ảnh hưởng vi sinh đến quá trình nghiêm cứu, chế tạo sản xuất đặc biệt là lưu trữ hàng hóa như : Dược phẩm, dụng cụ y tế, các mô vi sinh vật…

Các vi sinh được ngăn cản và khống chế để duy trì các hạt trong phòng sạch tiêu chuẩn GMP phải được giảm tối đa về Nhiệt độ, độ ẩm và  áp suất

Bên ngoài phòng được xử lý vô trùng ở mức cao nhất đảo bảo không có khí độc hại, các mùi lạ và được đảm bảo vệ sinh ở mức độ tuyệt đối.

Thi công Phòng sạch tiêu chuẩn GMP là sử dụng các vật liệu cách nhiệt sạch và các phụ kiện đi kèm để thi công hoàn thiện một phòng theo tiêu chuẩn bên trên.

 

Các tiêu chuẩn thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP

Vậy GMP là gì?

GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, dịch theo nghĩa tiếng việt chính xác và đầy đủ nghĩa nhất là “Thực hành tốt sản xuất”. Trong sản xuất dược phẩm GMP theo một số tài liệu của Cục quản lý dược phẩm là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

 Tiêu chuẩn các yêu cầu GMP

  • Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng và các khu vực chế biến xử lý thực phẩm phải thông thoáng và đáp ứng được yếu cầu an toàn.
  • Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.
  • Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.
  • Kiểm soát về nhân lực: Nhân sự phải đảm bảo về yêu cầu về sức khỏe, không tiếp cận các nguồn lây nhiễm bệnh, giữ vệ sinh các nhân và được đào tạo bài bảng.
  • Vận chuyển và bảo quản thành phẩm

Phạm vi và đối tượng kiểm soát GMP

  • Nhân sự
  • Nhà xưởng
  • Thiết bị
  • Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
  • Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
  • Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

 Đối tượng áp dụng

  • Áp dụng trong ngành thực phẩm.
  • Dược phẩm.
  • Sản phẩm và bảo quản Mỹ phẩm.
  • Sản xuất và bảo quản thiết bị y tế.
  • Nhà hàng, khách sạn
  • Bệnh viện và nhiều lĩnh vực khác.

Các vật liệu thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP

Trong thực tế thông dụng nhất người ta sử dụng vật liệu cách nhiệt sau để thi công phòng sạch GMP đạt tiêu chuẩn Tiêu chuẩn ISO 14644-1 [3,4] như:

  • Tấm panel eps cách nhiệt  hay còn gọi là panel eps làm phòng sạch Vì sản phẩm này có khả năng cách nhiệt siêu tốt, không gây độc hại cho sức khoẻ người sử dụng và người vận hành, không bị lão hoá theo thời gian đồng thời chịu được một lực nén khá tốt. Tấm Panel eps cách nhiệt có lõi bên trong nên khá khả năng chống cháy cao khi đưa vào vận hành. Các tấm panel eps cách nhiệt này sẽ được liên kết lại chặc chẽ và chắn chắn.

 

Tấm panel eps cách nhiệt để thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP

 

  • Phụ kiện nhôm phòng sạch là vật liệu quan trọng vì vậy bạn nên chọn công ty cung cấp phụ kiện nhôm phòng sạch để mua sản phẩm đúng chất lượng. Nhôm này không thể thiếu trong thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP được vì nó kết nối các vật liệu lại với nhau. Nhôm phòng sạch sẽ đợợc phủ một lớp sơn tĩnh điện để bảo vệ và chống oxi hoá.Các loại nhôm phòng sạch thường sử dụng là :
    • THANH ĐỐ CỬA NHÔM PHÒNG SẠCH

      Thanh Đố Cửa Nhôm

      Thanh Đố Cửa Nhôm

       

    • CỬA PANEL PHÒNG SẠCH

      Cửa panel eps phòng sạch

       

    • THANH NHÔM BO GÓC NGOÀI

      Nhôm Bo Góc Ngoài

      Nhôm Bo Góc Ngoài

       

    • THANH NHÔM BO GÓC TRONG

      Thanh Nhôm Bo Góc Trong

      Thanh Nhôm Bo Góc Trong

       

    • THANH NHÔM KÍNH CỬA SỔ PHÒNG SẠCH

      Phụ Kiện Nhôm Phòng Sạch

      Phụ Kiện Nhôm Phòng Sạch

Các ứng dụng trong thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP có rất nhiều ưu điểm và công dụng trong khoa học cũng như các lĩnh vực đa ngành khác cụ thể như:

    • Phòng sạch GMP trong Bệnh viện: Trong khuôn viên bệnh viện các khu vực phòng tiểu phẫu hoặc phẫu thuật rất cần phòng sạch GMP để đảm bảo môi trường sạch sẽ và được tiệt trùng để tránh nhiễm trùng cho bệnh nhân sau khi mổ.

 

    • Phòng sạch GMP  để bảo quản thực phẩm: Thực phẩm như rau sạch hoặc thịt cá.. muốn bảo quản được tươi ngon trong thời gian lâu cần phải có phòng sạch nó sẽ giúp hạn chế tối đa vi sinh vật, vi khuẩn sản sinh hoặc lên men vì thế làm cho thực phẩm được bảo quản tốt hơn.

 

 

    • Bảo quản dược phẩm trong phòng sạch GMP: Dược phẩm trước khi sản xuất các nguyên liệu phải được giữ trong phòng sạch để đảm bảo an toàn vệ sinh.

 

 

    • Phòng sạch GMP trong sản xuất điện tử: Một số linh kiện điện tử rất khắt khe về độ chính xác cho nên khi có một hạt bụ nhỏ rơi và sẽ gây hư hỏng, mất an toàn và thời hạn sử dụng không đạt yêu cầu của nhà sản xuất. Cho nên khi sử dụng phòng sạch sẽ giúp loại trừ các bụi bẩn, vi sinh vật đem lại một bo mạch, chip điện tử chất lượng cao hơn.

 

Thi công phòng sạch chuẩn GMP sản xuất điện tử

Phân loại phòng sạch tiêu chuẩn GMP

Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

Loại 1 (Cleanroom Class 1) Loại 10 (Cleanroom Class 10) Loại 100 (Cleanroom Class 100)
Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ. Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

Loại phòng phẫu thuật cấy mô.

Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

 

Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000) Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000) Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)
Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.

Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.

Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.

Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.

Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm

 

Một số loại công trình Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP sản xuất đồ uống

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP sản xuất đồ uống

 

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP sản xuất thiết bị điện tử

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP sản xuất thiết bị điện tử

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP sản xuất bao bì

Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP sản xuất bao bì

Báo giá thi công phòng sạch chuẩn GMP

Vì mỗi thời điểm gia vật tư có sự thay đổi không ổn định vì vậy để được tư vấn cụ thể về thi công phòng sạch chuẩn GMP hay báo giá vật tư tấm panel eps cách nhiệt hay panel eps làm phòng sạch hãy liên hệ đến hotline của Kiến Nam.

0938 045 739

Quy trình thi công phòng sạch chuẩn GMP

Bước 1: Tiếp nhận yêu cầu của khách hàng

Sau nhận nhận được thông tin về nhu cầu của mỗi khách hàng về thiết kế phòng sạch cho nhà máy, phòng sạch cho bệnh viện, phòng thuốc hay bất kỳ công trình thi công tiêu chuẩn GMP nào.

Bước 2: Lên kế hoạch và lập bảng thiết kế hoàn chỉnh

Sau bước 1, kỹ sư bên công ty Kiến Nam sẽ tiến hành lên kế hoạch chi tiết và thiết kế bản vẽ dựa trên diện tích, cơ cấu, áp suất, vị trí  đã khảo sát ở bước 1.

Bước 3: Tiến hành thi công phòng sạch

Sau khi khách đồng ý xét duyệt bản vẽ thiết kế ở bước 2. sẽ tiến hành thanh toán tạm ứng 50% theo hợp đồng bên công ty Kiến Nam sẽ cho bộ phận kỹ thuật đến thi công theo thời gian thoã thuận.

Bước 4: Nghiệm thu phòng sạch sau khi thi công

Sau bước 3 công trình thi công phòng sạch chuẩn GMP của bạn đã hoàn thiện. 2 bên bắt đầu nghiệm thu từng hạn mục đã ký kết. Nếu đạt sẽ tiến hành thanh toán 50% phí còn lại hoặc chưa đạt sẽ hoàn thiện lại.

Bước 5: Duy trì, bảo hành bảo dưỡng công trình thi công phòng sạch chuẩn GMP

Hằng năm nếu công ty Kiến Nam sẽ hỗ trợ khách hàng kiểm tra định kì để bảo dưỡng, nâng cấp sửa chữa hoặc cải tạo làm mới tuỳ thuộc vào yêu cầu từng công trình.

Tôi là một kỹ thuật viên về website và SEO website. Là người đam về viết blog chuyên về wordpress và marketing olnine.

avatar image

+

Tôi là một kỹ thuật viên về website và SEO website. Là người đam về viết blog chuyên về wordpress và marketing olnine.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

One thought on “Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP là gì?

Trả lời

Thư điện tử của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *